Удостоверение (РУ) является гарантом, что товар медпромышленности, поступивший в обращение, соответствует государственным стандартам качества и безопасности. Регулируется ФЗ "Об охране здоровья", ст. № 38.Получение регистрации медицинских изделий http://farmar.ru/registracziya-mediczinskix-izdelij.html - обязательное условие для производства, реализации, использования и ввоза продукции на территорию РФ.
Этапы выдачи РУ

Разработка проекта регистрационного досье (техническая, эксплуатационная, нормативная документация).
Проведение технических и токсикологических испытаний (для 2 и 3 класса риска).
Клинические испытания (для 1 класса, in vitro диагностика).
Получение разрешения на ввоз (для импортных товаров).
Формирование досье.
Передача пакета документов в Росздравнадзор.
Рассмотрение документов, устранение формальных замечаний (при их наличии).
Экспертиза качества, эффективности, безопасности изделия.
Выдача разрешения на проведение клинических исследований (для отечественного продукта).
Подача результатов испытаний в Росздравнадзор.
Повторная экспертиза качества на основе обновленных данных КИ.

На любом этапе после подачи документов контролирующие органы могут отказать в выдаче удостоверения, в случае если податель в установленные сроки не исправит указанные замечания.
Сроки получения РУ

Время регистрации зависит от количества проводимых испытаний, класса риска изделия, выбранной схемы регистрации (консалтинговые фирмы помогают осуществить регистрацию срочно, выполняя несколько этапов процедуры одновременно). В зависимости от класса, сроки составляют: 1й - от 6 мес., 2й - до 10 мес., 3й - 12 мес.скачать dle 11.1смотреть фильмы бесплатно